Minsa: nuevo reglamento para el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos

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Minsa nuevo reglamento para el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos

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En el contexto de las disposiciones de la Comunidad Andina y de los acuerdos adoptados sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, el Ministerio de Salud (Minsa) aprobó el nuevo Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos.

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De modo tal, la flamante norma reglamentaria, aprobada mediante el Decreto Supremo N° 020-2023-SA publicado hoy en Normas Legales del Diario Oficial El Peruano, tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley Nº 31091, para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.

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Cabe precisar que podrán solicitar este registro quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería, teniendo en cuenta que las condiciones bajo las cuales se autorizará el registro sanitario condicional deberán mantenerse durante su vigencia, y que no se otorgará certificado de registro sanitario a aquellos medicamentos y productos biológicos autorizados con registro sanitario condicional.

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